Аудит поставщика: какие документы должны быть готовы заранее

Для ОКК, QA и закупок знакомая ситуация: аудит поставщика назначен, а документы начинают собирать буквально «по запросу». В результате — письма, уточнения, ожидание ответов и перенос сроков. На самом деле хороший аудит начинается до первого запроса со стороны заказчика.

Что обычно должно быть подготовлено:
⏺ профиль компании и информация о производителе;
⏺ лицензии, сертификаты GMP/ISO — если применимо;
⏺ спецификации на продукт;
⏺ актуальный CoA и пример CoA на партию;
⏺ SDS/MSDS и техническая документация;
⏺ информация о происхождении и цепочке поставок;
⏺ декларации соответствия и другие регуляторные документы;
⏺ анкеты квалификации поставщика и ответы на типовые QA-вопросы;
⏺ документы по системе качества и управлению изменениями — в необходимом объёме.
Главный показатель — не количество документов, а скорость их предоставления.

В «Эко-Лайн» мы понимаем, что для фармпроизводства документы — это часть поставки, а не отдельная задача после неё.Поэтому необходимые материалы по продукции и производителю собираются и предоставляются заранее, чтобы квалификация поставщика не превращалась в переписку на несколько недель.
Итог: меньше ожидания → быстрее аудит → быстрее квалификация → меньше рисков для запуска закупки.

Если предстоит аудит нового поставщика или квалификация нового вспомогательного вещества — поможем подготовить необходимый пакет документов.