20 мая 2026 года Совет ЕЭК утвердил новую редакцию Приложения №1 к Правилам GMP ЕАЭС, посвященного производству стерильных лекарственных средств. Изменения опубликованы 1 июля 2026 года и начнут вступать в силу поэтапно.
Что важно знать?
Вводится обязательная стратегия контроля контаминации (Contamination Control Strategy, CCS).
Теперь производитель должен иметь не набор отдельных процедур, а единую систему управления рисками контаминации — от проектирования помещений и оборудования до мониторинга среды, обучения персонала и валидации процессов.
Усиливаются требования к чистым помещениям.
Особое внимание уделяется классификации зон, воздушным шлюзам, системам вентиляции и фильтрации, а также контролю частиц и микроорганизмов в производственной среде.
Повышаются требования к стерилизующей фильтрации.
Для ряда процессов станет обязательным тестирование целостности стерилизующих фильтров до и после использования (PUPSIT), а также более строгий контроль газовых и дыхательных фильтров.
Больше внимания одноразовым системам.
Производителям потребуется оценивать риски экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (extractables & leachables) для компонентов, контактирующих с продуктом.
Когда вступают в силу изменения?
Большая часть новых требований начнет действовать с 28 декабря 2026 года, для наиболее сложных технических требований предусмотрен переходный период до 1 июля 2029 года.
Если вы оцениваете риски поставок эксципиентов, готовитесь к аудитам или ищете надежные решения для стабильного производства, специалисты «Эко-Лайн» помогут подобрать сырье от квалифицированных мировых производителей и предоставят полный пакет технической документации для работы в GMP-среде.
Тел.: +7 499 340 05 09
Тел.: +7 926 747 30 83
E-mail: db@e-line.msk.ru
Telegram: @ecolinemsk